Compania americană Pfizer și partenerul german BioNTech au depus prima cerere la Agenția Medicamentelor din Statele Unite (FDA) pentru autorizarea vaccinul împotriva Covid-19. Cele două companii sunt primii producători care au făcut acest lucru în Statele Unite sau Europa, potrivit AFP
Cererea fusese așteptată de câteva zile, în urma publicării rezultatelor studiului clinic efectuat din iulie pe 44.000 de voluntari din mai multe țări și conform căruia vaccinul ar fi 95% eficient în prevenirea Covid-19, fără efecte secundare serioase.
Pfizer a confirmat pentru AFP că a depus dosarul oficial la FDA vineri.
Statele Unite și Europa ar putea autoriza vaccinul încă din decembrie: prima săptămână pentru FDA și a doua pentru Agenția Europeană pentru Medicamente, potrivit președintelui Comisiei, Ursula von der Leyen. Un alt vaccin, al companiei americane Moderna, la fel de eficient, este pe calea Pfizer.
Guvernul lui Donald Trump intenționează deja să vaccineze 20 de milioane de persoane expuse riscului în decembrie, apoi 25-30 de milioane pe lună. În Europa, țările se organizează și ele: Spania, de exemplu, dorește să vaccineze „o parte foarte importantă a populației” în primul semestru.
Viteza acestor evoluții este fără precedent în istoria vaccinurilor. A fost nevoie de o medie de opt ani de dezvoltare pentru vaccinurile autorizate în ultimul deceniu în Statele Unite.
BioNTech i-a oferit Pfizer tehnologia inovatoare de ARN messenger doar în martie, când lumea trecea prin primul blocaj. Primul voluntar a primit vaccinul pe 23 aprilie în Germania, în prima fază a studiilor. Faza 3, ultima, a început pe 27 iulie și a recrutat 44.000 de participanți de pe mai multe continente.
Jumătate dintre acești voluntari au primit un placebo, cealaltă jumătate vaccin experimental, fără să știe care. Ei și-au trăit viața în mod normal, cu aceleași sfaturi de precauție ca și restul populației.
Treptat, odată cu izbucnirea pandemiei în Statele Unite în toamnă, numărul cazurilor de Covid-19 a crescut în grupul placebo – dar nu și în cel al vaccinurilor.
Din 170 de cazuri dintre participanți, 162 au fost în grupul placebo și 8 în grupul tratat, conform declarațiilor producătorilor. Statistica este clară: o persoană vaccinată era cu 95% mai puțin probabilă să prindă Covid-19 decât o persoană nevaccinată.
Mai mult, vaccinul pare eficient în prevenirea formelor severe ale bolii și ar fi la fel de eficient la tineri ca la cei peste 65 de ani.
Un alt fapt liniștitor: efectele secundare s-au limitat la oboseală la 3,8% dintre participanți după a doua doză și la dureri de cap (2%), toate putând fi depășite. Nu au existat efecte secundare grave, potrivit companiilor.
Urmărirea a fost efectuată pe parcursul a două luni, o perioadă care face posibilă identificarea marii majorități a efectelor secundare: 90% din efectele secundare apar în decurs de 40 de zile.
Experții autorităților de reglementare americane și europene vor verifica acum aceste date, anunțate cu mare bucurie, pentru a certifica că vaccinul este sigur și eficient.
